En un estudio de más de 5 millones de personas que habían recibido la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, 136 desarrollaron miocarditis. El otro estudio de más de 2,5 millones de personas que recibieron la vacuna identificó solo 54 casos de miocarditis.
Ran Balicer, coautor del segundo estudio y epidemiólogo del mayor proveedor de atención médica de Israel, Clalit Health Services en Tel Aviv, espera que los hallazgos “ayuden a aliviar algunas de las preocupaciones sobre los riesgos asociados con la vacunación en una edad más temprana. grupos y ponerles un contexto clínico adecuado ”.
Las preocupaciones sobre la miocarditis han alimentado los sentimientos en contra de las vacunas e influido en las decisiones sobre la administración de vacunas de ARNm a niños en el Reino Unido, Dinamarca y Suecia.
Los estudios, publicados esta semana en The New England Journal of Medicine 1 , 2 , analizaron datos de residentes israelíes mayores de 16 años que recibieron al menos una dosis de la vacuna COVID-19 fabricada por la compañía farmacéutica Pfizer en la ciudad de Nueva York y la firma de biotecnología. BioNTech en Mainz, Alemania, entre diciembre de 2020 y mayo de 2021.
Uno de los estudios 1 fue un análisis a nivel nacional, en el que los cardiólogos revisaron de cerca los registros de las personas hospitalizadas con sospecha de miocarditis. "Analizamos todos los casos", dice el coautor Dror Mevorach, médico científico del Centro Médico Hadassah en Jerusalén.
Los investigadores identificaron 136 casos de miocarditis reportados dentro de un mes después de recibir una inyección de Pfizer. De estos, el 95% fueron leves, pero una persona murió.
Los investigadores encontraron que hasta 4 de cada 100,000 hombres desarrollaron miocarditis después de recibir su segunda inyección de la vacuna Pfizer-BioNTech; pero la incidencia para las mujeres fue de menos de 1 en 100.000. En general, las personas completamente vacunadas tenían aproximadamente el doble de probabilidades de ser diagnosticadas con miocarditis que las personas no vacunadas.
Pero los hombres jóvenes de entre 16 y 19 años tenían una probabilidad de 15 entre 100.000 de desarrollar miocarditis después de la segunda inyección. La gran mayoría de estos casos fueron leves y finalmente se resolvieron. Los investigadores también encontraron que era más probable que se desarrollara miocarditis después de la segunda dosis de vacuna que de la primera.
El segundo estudio 2 observó tendencias similares, utilizando un enfoque ligeramente diferente. Balicer y sus coautores analizaron datos de unos 2,5 millones de personas aseguradas por Clalit Health Services y pidieron a los cardiólogos que revisaran los registros hospitalarios. Descubrieron que de cada 100,000 personas que recibieron al menos una inyección de Pfizer desarrollaron miocarditis, y que la incidencia aumentó a casi 11 de cada 100,000 entre los hombres de 16 a 29 años. En general, el 76% de los casos presentaba síntomas leves y el 22% presentaba síntomas intermedios.
Los resultados están "en sintonía con lo que hemos visto antes", dice Fiona Russell, pediatra y epidemióloga de enfermedades infecciosas de la Universidad de Melbourne en Australia.
Un estudio de personal militar de EE. UU. Realizado por Leslie Cooper, cardiólogo de la Clínica Mayo en Jacksonville, Florida, y sus colegas, publicado en junio, identificó 23 casos de miocarditis en hombres de 20 a 51 años que habían recibido una vacuna de ARNm. a 8 casos por 100.000. Todos los hombres se recuperaron. El mismo mes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Informaron que habían identificado 5 casos de cada 100.000 en hombres de 18 a 24 años, aumentando a 6 casos por 100.000 en adolescentes varones de 12 a 17 años. La mayoría de las personas que desarrollaron miocarditis se recuperaron rápidamente, según los CDC.
El hecho de que el riesgo observado en los hombres jóvenes en Israel sea ligeramente mayor que el observado en los Estados Unidos podría atribuirse al esfuerzo de vigilancia activa de los estudios israelíes, que habrían detectado más casos, dice Mevorach.
Él dice que los nuevos estudios muestran claramente que los beneficios de la vacunación contra COVID-19 superan los riesgos de que las personas de 16 años o más desarrollen miocarditis. Investigaciones anteriores , en coautoría de Balicer, encontraron que en este grupo de edad, infectarse con SARS-CoV-2 hacía que una persona tuviera 18 veces más probabilidades de desarrollar miocarditis, un riesgo mucho más significativo que el observado después de la vacunación.
La comparación es menos clara para los grupos de edad más jóvenes, dice Russell, lo que significa que su riesgo de desarrollar miocarditis podría aumentar más con la vacuna que con la enfermedad, particularmente porque los niños rara vez desarrollan COVID-19 grave.
Biykem Bozkurt, cardiólogo del Baylor College of Medicine en Houston, Texas, dice que se necesitan más datos para comparar los riesgos de miocarditis entre personas vacunadas y no vacunadas menores de 12 años. Pero Bozkurt dice que es posible que el mayor riesgo de miocarditis “se concentre alrededor de la pubertad y adolescencia ”en los hombres jóvenes, lo que supondría un menor riesgo en los menores de 12 años.
El mecanismo por el cual se desarrolla la miocarditis aún no se ha estudiado en detalle, pero estudios previos en animales 5 sugieren que la testosterona podría agravar la respuesta inflamatoria, dice Leslie Cooper, cardióloga de Mayo Clinic en Jacksonville, Florida.
Es importante que se investigue más a fondo el vínculo entre la miocarditis y las vacunas de ARNm en hombres jóvenes, dice Russell.
Debido a las preocupaciones sobre el raro efecto secundario, el gobierno del Reino Unido decidió en septiembre que no recomendaría que todos los niños de 12 a 15 años se vacunen. A principios de esta semana, Dinamarca anunció que dejaría de administrar la vacuna de ARNm desarrollada por Moderna en Cambridge, Massachusetts, a las personas de 12 a 18 años, mientras que Suecia tomó la misma medida para las de 12 a 20 años. Ambos continúan ofreciendo la inyección de Pfizer a esos grupos de edad.
Los organismos reguladores en regiones, incluida la Unión Europea en general y Australia, continúan recomendando ambas vacunas para niños de 12 años o más. Pfizer ha dicho que su vacuna es segura para niños de 5 años en adelante y ha compartido los datos de sus ensayos clínicos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, con planes para solicitar formalmente una autorización de uso de emergencia para ese grupo de edad en las próximas semanas.
